NMRCs Befugnis wird angezweifelt

Von Henriette Lamprecht

(Bearbeitet von F. Steffen)

Windhoek

Die bestehenden Richtlinien der namibischen Arzneimittel-Kontrollbehörde (NMRC) sind letztendlich von Vorteil für Lieferanten, die pharmazeutische Produkte an das Ministerium für Gesundheit und Soziale Dienste (MHSS) liefern. Der Lieferungsprozess werde dadurch beschleunigt und der NMRC könne Lieferanten einfacher mit Rat und Tat zur Seite stehen, glaubt Fransina Nambahu, die Registerführende für genehmigte Medikamente des NMRCs.

Damit beantwortete Nambahu einen Eilantrag des Lieferanten Afripharm Investment im Windhoeker Obergericht. Der Kläger hatte bestimmte Bedingungen in den Ausschreibungsunterlagen und damit die Rechtmäßigkeit der Anforderungen, die im Juni 2021 von der Behörde gestellt worden waren, in Frage gestellt. Sara Ndapewa Mutaleni Katiti beanstandete im Namen von Afripharm die Bedingung der Ausschreibung, dass alle Arzneimittel beim NMRC registriert sein müssten.

Für jedes Alternativprodukt, das zur Zeit des Ausschreibungsverfahrens noch nicht beim Rat registriert gewesen sei, hätte ein Genehmigungsschreiben eingeholt werden müssen. Katiti beschreibt diese Anforderungen in ihrer eidesstattlichen Erklärung als „höchst unsinnig, unfair und geradezu irrational“. Diese Anforderungen seien einfach von der Behörde festgelegt worden, weil der NMRC als Entscheidungsträger seine Befugnisse und einige Bestimmungen des Gesetzes für Arzneimittel falsch auslege.

„Dadurch sind die Möglichkeiten begrenzt und wird es einem namibischen, schnell wachsenden Pharma-Unternehmen unnötig schwer gemacht, seine Produkte anzubieten", meinte Katiti. Nambaha betrachtet es als unangebracht, Richtlinien, die allen Lieferanten und Bietern zugutekommen, außer Kraft zu setzen. Es sei der Antragstellerin letztendlich jederzeit erlaubt, gemäß des Arzneimittelgesetzes die Zulassung eines Medikaments zu beantragen.

Der NMRC dient hauptsächlich dem Zweck, die Registrierung von Arzneimitteln und anderen Mitteln im Interesse und zum Schutz der Öffentlichkeit zu kontrollieren. Es gilt sicherzustellen, dass die im Lande verwendeten Arzneimittel von guter Qualität, sicher und wirksam sind. Darum durchlaufen alle Arzneimittel ein Registrierungsverfahren gemäß Abschnitt 18 des Gesetzes, während Mittel, derer Verkauf und Verwendung noch nicht genehmigt sind, gemäß Abschnitt 27 zugelassen werden können.

Laut Nambaha wurde der Prozess für das Genehmigungsverfahren beschleunigt, doch gelte das Prinzip „Wer zuerst kommt, mahlt zuerst“, wodurch Zulassungen von Alternativen unter Umständen nicht rechtzeitig bis zur Abgabefrist vorliegen würden. Eine Zulassung von Arzneimitteln könne drei bis 12 Monate (selbst länger) dauern, es gebe derzeit einen Rückstand von etwa 700 Anträgen.

Laut Nambaha steht es Afripharm frei, die vorgeschriebene Gebühr von 15 000 N$ zu zahlen, damit ein beschleunigtes Zulassungsverfahren eingeleitet werde. Sie verwies auch auf ein Schreiben von Afripharm, das lediglich eine Liste von Medikamenten enthält, die in den Ausschreibungsunterlagen aufgeführt sind. Das Unternehmen hatte nicht angegeben, für welche der 473 Medikamente im Ausschreiben es eine Zulassung beantragen wollte und lieferte auch keine technischen und wissenschaftlichen Daten irgendeiner Alternative. Teilweise seien die Medikamente sowieso zugelassen.